ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

医薬品製剤中のアトモキセチン塩酸塩の測定のための検証済みの安定性指示 UPLC および微分同期蛍光分光法

スーザン・マフムード・ソリマン、ヘバ・マイ・エル・アジジー、アブド・エル・アジズ・エル・バユーミ

アトモキセチン塩酸塩（ATM）の測定用に2つの安定性指示法が開発され、その分解生成物の存在下で検証された。方法Iは、アセトニトリル-水性0.01Mトリエチルアミン、pH 4.2（50:50、v/v）移動相を使用して、Zorbax SB C18カラムでATMをそのアルカリ性、酸化性、および酸性分解生成物から分離する（UPLC）ことに基づく。205 nmでのフォトダイオードアレイ検出を使用して、0.1-35 μg/mlの範囲でATMを定量した。実行時間は2.5分で、その間にATMとその分解生成物は十分に分離された。この方法は、0.1-4 μg/mlの範囲でスパイクされたヒト血漿中のATMの測定にも適用された。さらに、生成された酸性分解生成物を単離し、LC/MS分光法研究によって分解物の構造解明を行った。酸加水分解経路の提案が提示された。方法 IIA は、水溶液中の蛍光増強剤としてドデシル硫酸ナトリウムを使用して、ATM とその既知の酸分解物の両方の固有蛍光強度を直接測定する方法を説明しています。この方法は、ATM とその酸性分解物の同時分析に一次微分同期蛍光分光法を適用するために (方法 IIB) に拡張されました。提案された方法は、市販のカプセル内の ATM の定量化にうまく適用され、結果は参照方法を使用して得られた結果とよく一致しました。