ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

ダポキセチン塩酸塩の分解産物および併用薬剤の存在下での安定性を示す微分分光法および同期蛍光分光法による定量

スーザン・マフムード・ソリマン*、ヘバ・マイ・エル・アジジー、アブド・エル・アジズ・エル・バユーミ

ダポキセチン塩酸塩（DP）の安定性を、その酸性分解生成物である（+）-N,N-ジメチル-1-フェニル-3-プロパノールアミン（Deg 1）と配合薬であるバルデナフィル（VR）およびタダラフィル（TD）の存在下で、微分分光法と同期蛍光分光法を用いて研究した。

方法 I、安定性を示す微分分光分析法 1D は、DP の加水分解生成物と共処方薬 VR の存在下での DP の測定のために開発されました。DP と VR について、それぞれ 240 nm と 227 nm の λmax での一次微分スペクトル 1D の振幅を測定しました。

方法IIA、安定性を示す同期蛍光分光法（SFS）は、DPの加水分解生成物と共処方薬TDの存在下でDPを測定するために説明されました。この方法では、アセトニトリル媒体でΔλ70 nmで（SFS）を実行し、TDの同期蛍光強度を212 nmで測定しました。

方法IIB、一次微分同期蛍光スペクトルFDSFSを使用して、それぞれDPとTDの分析のために295 nmと242 nmでのFDSFSの振幅を測定しました。

分解生成物は5M塩酸の酸性ストレス条件で得られ、分離され、IRおよび質量分析法で同定され、その構造が確認され、分解経路が解明されました。これらの方法は、DPの分解生成物を含むバルク粉末、実験室で調製された混合物、および共処方された医薬品製剤中のDP（方法IおよびII）、VR（方法I）、およびTD（方法II）の安定性指示アッセイに適用されました。得られた結果は比較方法から得られた結果と比較して満足のいくものであり、有意差は見つかりませんでした。2つの安定性指示方法は、ICHガイドラインに従って検証されました。