トム・T・シマブクロ
ワクチン有害事象報告システム (VAERS) は、米国疾病予防管理センター (CDC) と食品医薬品局 (FDA) が共同で管理する、ワクチンの安全性に関する米国のプログラムです。VAERS は市販後調査プログラムであり、ワクチンの投与後に発生する有害事象 (有害な副作用の可能性) に関する情報を収集して、特定のワクチンの継続使用を正当化するだけのリスクとベネフィットの比率が高いかどうかを確認します。VAERS、ワクチン安全性データリンク、臨床予防接種安全性評価 (CISA) ネットワークは、CDC と FDA が公衆保護を担う規制機関としての責務を果たすためにワクチンの安全性を監視するツールです。VAERS には、未検証の報告、誤った帰属、報告不足、データ品質の一貫性の欠如などの制限があります。CDC は、VAERS データから、ワクチンが有害事象の原因であるかどうか、またはその事象がどの程度一般的であるかを調べることは通常不可能であると警告しています。
VAERS は、予防接種後に起こりうる有害事象についてのシグナルを保健科学者に提供することで、公衆衛生上の重要性を実証してきました。ある例では、VAERS は、1999 年にロタシールド ロタウイルス ワクチン接種後に、偶然にのみ発生すると予想される数を上回る腸重積症の報告を検出しました。疫学的研究によりリスク増加が確認され、これらのデータにより、この製品は米国市場から撤去されました。別の例では、VAERS は、髄膜炎菌結合型ワクチンであるメナクトラ接種後にギランバレー症候群 (GBS) のリスクがわずかに増加する可能性があると判断しました。この発見の結果、GBS の既往歴はワクチンの禁忌となり、この問題を調査するためのさらなる対照研究が現在進行中です。 運営 VAERS は毎年、1,000 万回以上のワクチン接種後の有害事象の報告を少なくとも 50,000 件受け取っています。データの優先度の高い用途としては、死亡やその他の重大な有害事象の報告、有害作用の認識と検出、新しいワクチンに関連する予期しない有害事象の発見などがあります。VAERS データは、ワクチンに対する既知の反応の監視やワクチンのロット監視にも使用されます。経験的ベイズ法などのデータ マイニング手法を使用して、データ分析の品質を向上させることができます。