ヘルスケア : 現在のレビュー

概要

希少疾患の臨床研究に必要な条件としての患者の個別識別

アレックス・シャーマン

臨床情報や研究情報は、複数のデータリポジトリ、レジストリ、バイオバンク、画像バンク、EHR、オミックスコレクション、臨床試験データセットなどに存在します。これらのリソースの中には、同じ個人に関する情報が含まれているものもありますが、各データコレクションが独自の識別子を使用している場合があるため、記録や組織を一致させることは非常に困難です。

患者登録簿や患者報告アウトカム（PRO）用のプラットフォームやアプリケーションの幅広い利用、そしてFDAがPROを他のRWD（自然歴、EHR記録など）とともに受け入れる意向を示した最近の兆候には、安全で匿名化された環境でのそのような情報の識別、キュレーション、調和、統合、共有に関する革新的なアプローチが必要です。

患者と研究ボランティアに対して、データを共有する際に身元を明かさないという約束を果たしながら、他の場所に存在する可能性のある同じ患者からのさらなる情報の二次的な要求がある可能性のある匿名化された情報のデータ配布には、配布/共有要求ごとに一意の識別子を生成することが求められました。

SigNET™ プラットフォームは、研究とリポジトリをまたがる研究データの科学的コラボレーション、統合、分析、配信を可能にします。患者 1 人あたり、研究 1 疾患あたりに固有の臨床研究識別子 (UCRI) を生成するため、複数の研究プロジェクトに参加している患者の身元を保護するには「標準」GUID の利用では不十分な可能性がある希少疾患でのコラボレーションと共有が可能になります。現在までに、SigNET プラットフォームは、14 か国で 50 を超える臨床試験と観察研究に参加している 10,000 人以上の研究ボランティアの UCRI を生成しました。患者の約 10% が複数の研究に登録されているため、患者 1 人あたり複数の UCRI が生成されます。世界中の 100 近くの学術機関が SigNET プラットフォームを利用しています。複数の分散バイオバンクに保管されている 10 万本を超える生体液入りクライオバイアルと 7 万点を超える死後組織サンプルは、SigNET によって生成された UCRI を含むバーコード ラベルで識別されます。複数の DNA リポジトリに保管されている 5,000 人近くの患者の DNA ファイルも UCRI によって識別されます。

このプラットフォームでは、データ分布ごとに UCRI のセットを生成することで、研究者が安全に共同作業を行い、匿名化された情報を共有できます。共同研究者が他の場所で同じ参加者からより多くのデータ/DNA/組織などを見つけることに関心がある場合、それらのレコードやサンプルがどこにどのような識別子で保存されているかなど、詳細情報をプラットフォームに問い合わせることができます。このような革新的なアプローチとテクノロジーは、研究の連続体全体で共同作業を行うための標準化された、信頼性が高く安全な方法を提供し、学界、財団、業界全体での発見を加速します。