血管医学および外科ジャーナル

概要

経カテーテル心臓閉塞器具 - 新しいデバイスの安全性、性能、利点を確立するための最良の基準

モニカ・トッキ

経カテーテル心臓閉塞器の分野は近年、大きく進歩し、拡大しています。構造的心臓閉塞器は、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、卵円孔開存症、左心耳閉鎖症、弁周囲漏出症などのさまざまな先天性または医原性疾患に対する標準的な治療オプションです。この分野でガイダンスが必要なのは、心臓閉塞器の安全性と性能を確立するための一般に受け入れられている方法論が不足しているためです。エンジニア、科学者、規制当局、臨床医の専門家グループによって、患者と医師に対するデバイス関連リスクの品質保証と適切な分析を保証するために、新しい専用規格である ISO 22679: 心血管インプラント - 経カテーテル心臓閉塞器が開発されました。この講義では、世界市場で閉塞器具の開発、検証、承認を加速するためのリスクベースの戦略を作成するために使用できる新しい ISO 22679 規格の概要を紹介します。開発者は、この規格を学習して従うことで、経カテーテル心臓閉塞器具とその材料およびコンポーネントの製品の物理的、機械的、化学的、生物学的特性を完全に正しく評価できます。動物モデルの選択、研究期間、器具のサイズ、サンプル サイズ、器具の使用における動物モデルと人間の類似点または相違点に基づく適用性と関連性、および代替の埋め込み部位または技術など、推奨される生体内動物評価も提供されます。画像評価、対象集団、追跡期間と方法、安全性、使いやすさ、臨床的利点を確立するための客観的基準など、臨床試験の設計と実施に関する広範なガイドラインが提供されます。