臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

標準治療範囲内でのランダム化の問題: ケーススタディ

ジェームズ・カミングス

背景:早産児の臨床試験をめぐる最近の報道や医学文献での論争により、比較有効性試験におけるインフォームドコンセントのプロセスについていくつかの疑問が提起されました。これらの議論で欠落していた重要な考慮事項は、標準治療が個別に定義されるのではなく、生理学的測定の範囲によって定義される場合に、標準治療内で被験者をランダム化することの影響でした。
要約:この論文では、個別の治療介入ではなく、生理学的測定の範囲によって定義される標準治療内で被験者をランダム化する場合のリスク/ベネフィットの影響について説明します。この議論の背景として、早産児の大規模な多施設臨床試験のインフォームドコンセントのプロセスをめぐる最近の論争が使用され、共通の臨床問題を中心に構築された架空の研究デザインを使用して、被験者がより広い標準治療の範囲内でより狭い範囲の反応にランダム化された場合に発生する可能性のあるリスク/ベネフィットの大幅な変化をさらに実証します。研究設計の変更、具体的にはより綿密な監視と介入によって、このタイプのランダム化の悪影響を軽減できる可能性がありますが、この潜在的に増加するリスクは、インフォームドコンセントのプロセスで明確に対処されなければなりません。