ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

医薬品の乱用防止評価に関する新しい科学、FDA の提案ガイダンスとカテゴリー 1 の実験室研究

コーン EJ、ブッフハルター AR、ヘニングフィールド JE、シュノール SH

米国における処方薬乱用の問題は 100 年以上前に始まり、ここ 10 年で蔓延し、多くの悲劇的な結果と信じられないほどの社会的コストをもたらしました。薬物の過剰摂取は過去 10 年間で 2 倍になり、現在では自動車事故による死亡者数を上回っています (DHHS、2013)。議会は 2012 年にこの進行中の悲劇に対応し、この問題を軽減するアプローチの 1 つとして、処方オピオイド薬の乱用防止製剤 (ADF) の開発に関するガイドラインを食品医薬品局 (FDA) に公布するよう義務付けました。FDA は 2013 年に、ADF の評価に関する業界向けガイダンスの草案を発行することで対応しました (FDA、2013)。2013 年のガイダンスは、2010 年に提案された最初のガイダンスを拡張したものです (FDA、2010)。FDA は 2014 年後半に業界向けの最終ガイダンスを発行する予定です。