ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

設備メンテナンス戦略の影響

ラム・サセイ

製薬企業は、たとえば米国 FDA、EMA、ANVISA などの行政機関が近年進めてきた内部改善プロセスに従っています。以前は、監査官が製造現場を審査する際に製品の品質そのものに重点を置いていましたが、現在では、サポート、調整、人材など、サポートのさまざまな領域に品質の考え方が組み込まれていることを確認する必要があります。また、現在、監査官は、製薬業界の知識に関して、以前よりも幅広いスキルセットを備えています。これは、監査官の多くが、サポート計画の品質、技術者のスキルグリッド、さらには機器故障の根本的な原因分析などを評価する際に何を探すべきかを理解していることを意味します。今日の機器技術は、機械式と電気式に大まかに分類できます。どちらのグループの機器も物理的に存在します。