ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

バイオ医薬品の分析要件における課題

ブルーノ・サルメント

バイオ医薬品は、組み換え治療用タンパク質、人工抗体、遺伝物質を含む治療薬の一種です。バイオ医薬品は、糖尿病、いくつかの種類の癌、炎症性疾患など、さまざまな疾患の治療において重要な役割を果たしています。バイオ医薬品は医学的観点からは魅力的な医薬品ですが、化学的および物理的に不安定であることから始まり、技術的には大きな課題に直面しています。化学的分解の形態には、脱アミド化、異性化、加水分解、ラセミ化、酸化、ジスルフィド形成、β脱離などがあります。物理的安定性は、一般的に、タンパク質が少なくとも生物学的活性に不可欠な三次構造を保持する能力として定義されます。