ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

バルクおよび医薬品投与形態におけるアモキシシリン三水和物とアンブロキソール塩酸塩の同時推定のための安定性指示 HPTLC 法

ソーハン・S・チトランゲ、スネハ・R・タワルゲリ、リテーシュ・P・ボールレ

本研究では、医薬品投与形態中のアモキシシリン三水和物 (AMOX) とアンブロキソール塩酸塩 (AMBRO) を同時に測定するための迅速で正確、選択的かつ高感度の HPTLC 法を開発し、検証しました。クロマトグラフィー分離は、移動相として酢酸エチル:メタノール:トルエン:水:氷酢酸 (6.0:3.0:2.0:1.0:0.5 v/v) を使用し、237 nm で UV 検出して、プレコートシリカゲル 60 _F 254 プレートで実施しました。AMOX と AMBRO の保持係数は、それぞれ 0.32 ± 0.04 と 0.70 ± 0.05 でした。 AMOX では 2000～12000 ng/バンド、AMBRO では 500～2500 ng/バンドの濃度範囲で直線性が認められ、両薬剤の回帰係数はそれぞれ 0.9986 と 0.995 でした。この方法は、精度、堅牢性、回収率について検証されており、得られた値は ICH 制限内でした。AMOX の LOD 値と LOQ 値はそれぞれ 1 バンドあたり 105 ng と 220 ng、AMBRO ではそれぞれ 1 バンドあたり 50 ng と 120 ng でした。薬剤は、ICH ガイドラインに従って、酸化、酸加水分解、塩基加水分解、日光にさらして、分解研究のためのストレス条件を適用しました。分解生成物は、Rf 値が大きく異なる純粋な薬剤から十分に分離されました。この方法は薬剤をその分解生成物から効果的に分離できるため、個々の薬剤および複合剤形の分析の安定性指示法として使用できます。