ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

ポリプロピレン注射器中のモルヒネ塩酸塩希釈溶液の安定性を示すHPLCアッセイと2年間の安定性研究

ダイエ B、ヴィエイヤール V、アスティエ A、ポール M

病院用製剤の製造に関わる臨床試験の一環として、生理食塩水で希釈したモルヒネ塩酸塩溶液の安定性を 0.33 mg/mL の濃度で 3 mL のポリプロピレン製注射器に入れて 2 年間にわたって調査しました。注射器は 3 バッチ製造され、+5°C および +22°C の遮光下、および +40°C、相対湿度 75% の気候制御室で保管されました。イオン対逆相極性高速液体クロマトグラフィーによるモルヒネ塩酸塩の安定性を示す分析法の開発、pH および浸透圧の測定、および溶液の肉眼的および顕微鏡的観察を使用して、サンプルの安定性を評価しました。化学的および物理的安定性の研究により、ポリプロピレン製注射器に 0.9% NaCl で希釈したモルヒネ塩酸塩溶液 (濃度 0.33 mg/mL) は、注射器を +5°C または +22°C で遮光して保管した場合、最大 2 年間安定していることが示されています。