ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

医薬品原料および医薬品製品中のアゴメラチンの測定のための安定性指示クロマトグラフィー法

モハメド・リスク、エルハム・A・タハ、マハ・M・アブ・エル・アラミン、ヤスミン・M・サイード

薬物物質および薬物製品中の分解生成物の存在下でのアゴメラチン (AGO) の測定用に、感度が高く検証済みの 3 つのクロマトグラフィー法が開発されました。第 1 および第 2 の方法は、通常の薄層クロマトグラフィー (NP-TLC) 法と逆相薄層クロマトグラフィー (RP-TLC) 法でした。NP-TLC には酢酸エチル-アンモニア (33%)-メタノール (8.5:0.5:1、v/v/v) からなる移動相が使用され、RP-TLC には pH=2 で 0.1% トリエチルアミン (TEA): アセトニトリル (60:40 v/v) が使用されました。クロマトグラムは 230 nm と 280 nm でスキャンされ、NP-TLC と RP-TLC でそれぞれ 99.89 ± 1.141 と 100.01 ± 1.062 の平均回収率で、0.1-4 および 0.3-4 μg/スポットの範囲で測定されました。3 番目の方法は、C18 カラムと、pH = 3 に調整された水中の 0.1 M ドデシル硫酸ナトリウム (SDS)、15% ブタン-1-オール、0.2% TEA からなる移動相を使用したミセル液体クロマトグラフィー (MLC) 法でした。UV 検出は 230 nm で達成され、平均回収率 100.13 ± 0.970 で、0.5-5 μg/mL の範囲で測定されました。提案された方法は、国際調和会議 (ICH) ガイドラインに従って、さまざまなストレス条件下での安定性を示す方法としてうまく適用されました。検証パラメータの評価によると、この方法は優れた選択性、再現性、直線性、感度を示しました。