ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

分解生成物が存在する場合のブフロメジルの測定のための安定性を示す検証済みクロマトグラフィー法

ヘシャム・セーラム、アザ・アジズ・ムスタファ、マハ・ヘガジー、オムニア・アリ

医薬品錠剤中のブフロメジル (BFM) の測定のための、シンプルで感度が高く、選択性が高く、かつ正確な安定性を示す薄層クロマトグラフィー (TLC) 法と高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法が開発され、国際調和会議のガイドラインに従って検証されました。TLC 法では、固定相としてシリカゲル 60F254 でプレコートしたアルミニウム TLC プレートを使用し、移動相としてブタノール: アンモニア: トリエチルアミン (8:0.5:0.5、v/v/v) を使用し、ブフロメジル (Rf=0.55) とその分解生成物 (Rf=0.05) のコンパクトなスポットを生成します。クロマトグラムは 272 nm でスキャンされました。 HPLC法では、C18カラムとメタノール:水:アセトニトリル:トリエチルアミン(50:30:20:0.4、v/v、pH 6.5)からなる移動相を流速0.7mL/分で使用し、ブフロメジル(tR=3.76)とその分解生成物(tR=2.117)を分離します。定量は272nmのUV検出で達成されました。この方法は、正確さ、精度、直線性、検出限界、定量限界に関して検証されました。ブフロメジルは酸加水分解にかけられ、分解生成物の存在下で提案された方法によって分析されました。この方法は薬物を分解生成物から効果的に分離できるため、これらの技術は、賦形剤からの干渉を受けずに医薬品製剤に連続的に適用されてきた安定性指示法として使用できます。