ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

超高速液体クロマトグラフィーによるボリコナゾール薬物中の関連物質の推定のための安定性指示逆相クロマトグラフィー法

マヘシュワラ・レディ・ムシリケ、フセイン・レディ・K、ウセニ・レディ・マルル

RP-UPLC技術を用いて、ボリコナゾールの関連物質を分析するためのシンプルで感度が高く正確な方法を開発し、検証しました。開発された分析手順は、ICHの推奨事項に従って検証されました。分析は、HALO C18（100 × 2.1 2.7 μ）カラムで実施しました。緩衝液として、ギ酸でpHを4.5に調整した20 mMギ酸アンモニウムを選択しました。移動相組成の有機修飾剤としてアセトニトリルを使用しました。この方法では、単純なグラジエントを適用しました。移動相の流量は0.4 ml/分に維持しました。カラムコンパートメントの温度は45°Cに維持しました。注入量は1 μLに設定し、オートサンプラーで温度を10°Cに維持しました。すべての成分の検出は、フォトダイオードアレイ検出器で254 nmで監視しました。開発された方法は、親薬物とその関連物質のシステム適合性基準、ピークの完全性、および分解能を満たしています。提案された方法は、特異性、精度、正確性、直線性、検出限界、定量化について検証されました。酸性、塩基性、酸化性、光分解性条件下でのこの方法の安定性を示す性質を評価するために、強制分解研究が実施されました。実行時間が 7.0 分未満であることから、この方法は費用対効果が高く生産的であることがわかります。この方法は、薬物成分中の関連物質のテストや、日常的な品質管理分析および安定性テストにおける薬物成分の分析にうまく適用できます。