ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

RP-HPLC による医薬品製剤中のエゼチミブとアトルバスタチンの同時測定のための安定性指示法の開発

クマール P、ゴーシュ A、チャウダリー M

API (有効医薬品成分) および製剤中のエゼチミブとアトルバスタチンを同時に測定するための、シンプルで特異的、経済的で正確な高速液体クロマトグラフィー法が開発され、検証されました。クロマトグラフィーは、移動相として 0.02 M リン酸二水素カリウム:アセトニトリル:メタノール (10:40:50、v/v/v) を使用し、プレパックされた Zorbax SB C18 (5 mm、250×4.6 mm) カラムで 30°C で実施しました。UV 検出は 236 nm で行いました。得られた結果は、宣言された含有量とよく一致しました。エゼチミブとアトルバスタチンは、良好な分解能と最小限のテーリングで、賦形剤の干渉なしに 10 分未満で分離されました。エゼチミブとアトルバスタチンの保持時間はそれぞれ 5.7 分と 9.1 分でした。この方法は、エゼチミブ濃度の場合 5～50 μg/ml の範囲で相関係数
0.9992 で直線性を示し、アトルバスタチン濃度の場合 5～60 μg/ml の範囲で相関係数 0.9994 で直線性を示し、回収率は 99～102% でした。この方法は ICH ガイドラインに従って検証され、正確性、精度、直線性、特異性、システム適合性の許容基準はすべてのケースで満たされました。提案された方法は、API および製剤からのエゼチミブとアトルバスタチンの組み合わせの定量測定に使用できます。