ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

複数のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の剤形中の同時測定のための安定性指示 HPLC 法

アブドラ・A・エルシャワネ、ロブナ・M・アブデルアジズ、ハニ・M・ハフェズ

強制分解の研究で生成された分解生成物の存在下で 4 種類のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ロサルタン カリウム、バルサルタン、テルミサルタン、イルベサルタン) を同時に測定するための、安定性を示す逆相液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) 法が確立されました。すべての薬物物質は、酸と塩基による加水分解、70°C の熱による熱分解、過酸化水素による酸化、光分解を含むストレス研究の厳しい条件にさらされました。ロサルタン カリウムとバルサルタンは酸性条件で分解しました。イルベサルタンは塩基性条件で分解しました。テルミサルタンはすべてのストレス条件に対して良好な安定性を示しました。 ACE C18 カラム (250 mm×4.6 mm、5 μm) で、移動相として 65:35 % (v/v) リン酸二水素カリウム (0.025 M、pH 6.0): アセトニトリルを使用し、流速 1.5 ml/分、UV 検出 220 nm で薬物を分解生成物から分離することに成功しました。提案された方法は、直線性、正確性、精度、検出限界および定量限界の点で検証されました。統計分析により、この方法により、バルク薬物および医薬品投与形態でのこれらの薬物の再現性と選択性のある定量が可能であることが証明されました。この方法は薬物を分解生成物から効果的に分離するため、安定性の指標として使用できます。