ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

RP-HPLC によるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩の安定性指示試験法の開発と検証

アガルワル NN、バート KI、ジェイコブ JT

目的: RP-HPLCによるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩錠（25 mg濃度）の安定性を示すアッセイ法の開発と検証。
方法: RP-HPLC法のすべての主要コンポーネントの体系的な調査に基づく効率的な実験設計とストレス研究を実施しました。分離は、C-18逆相カラム（Inertsil ODS、100 x 4.6 mm、5μ）で、pH 6.0酢酸アンモニウム緩衝液とACNとTHFの溶媒混合物（30:70）（990:10（移動相A）および500:500（移動相B）の比率）からなる移動相を使用して、流速1.50 mL/分、カラムオーブン温度45°Cでグラジエント溶出モードで実施しました。検出波長は260 nmでした。選択性、直線性、正確性、精度、堅牢性などの分析検証パラメータは、ICH Q2 (R1) ガイドラインに従って評価されました。
結果: 純粋薬物ピークの USP プレート数と USP テーリング係数はそれぞれ 9082 と 0.98 であり、許容基準内に十分収まっています。強制分解試験を実施した結果、生成された分解物はいずれも純粋薬物ピークに干渉しないことが明らかになりました。
結論: したがって、提案された方法は、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩の日常的な分析に使用できます。