ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

リバロキサバンとクロピドグレルの二成分混合物の同時測定のための分光光度法

シャラフ・エルディン M、イブラヒム F、シャラン SH、アブド・エルアジズ H

二成分混合物および錠剤剤形のRIVおよびCLPアッセイのための、迅速で正確かつ非常に簡単な3つの微分分光光度法が開発された。方法(I)は一次微分分光光度法であり、RIVおよびCLPをそれぞれ推定するために、微分振幅をゼロ交差波長289および249.5 nmで測定した。直線性は、RIVの場合は2.0 - 20.0 μg/ml、CLPの場合は5.0 - 60.0 μg/mlの範囲で、RIVおよびCLPの場合はそれぞれLODが0.211および0.361 μg mL-1、LOQが0.641および1.095 μg mL-1であった。方法(II)は比微分分光光度法である。各薬物の比スペクトルは、他の薬物の一定濃度を除数としてそのスペクトルを割ることによって導出された。微分振幅は、RIV については 256 nm、CLP については 214.5 nm で、最初の方法と同じ直線範囲で測定され、RIV と CLP の LOD はそれぞれ 0.137 と 0.485 μg mL-1、LOQ はそれぞれ 0.417 と 1.471 μg mL-1 でした。方法 (III) は吸光度比法で、両薬剤の吸光度は、RIV の 2 つの波長 λ1 (232) 等吸光点と λ2 (249) λmax で記録されました。最終濃度は Q 式を適用して得られました。この方法は、最初の方法と同じ濃度範囲で直線で、RIV と CLP の LOD はそれぞれ 0.272 と 0.485 μg mL-1、LOQ はそれぞれ 0.826 と 1.471 μg mL-1 でした。提案された方法は、ICH ガイドラインに従って検証されました。提案された方法は、研究室で調製された配合錠剤の両方の薬物分析にうまく適用されました。得られた結果を参照方法の結果と統計的に比較すると、良好な一致が示され、提案された方法と参照方法のそれぞれの間に正確度と精度に大きな違いがないことが確認されました。