薬物疫学と医薬品の安全性の進歩

概要

シーケンス対称性分析と不均衡性分析: これらは薬物有害反応の何パーセントを示しているのでしょうか?

イズヤン・A・ワハブ、ニコール・L・プラット、リサ・M・カリッシュ、エリザベス・E・ラフヘッド

背景: シーケンス対称性解析 (SSA) は、行政請求データを使用して有害事象 (AE) シグナルを検出する方法です。比例報告比 (PRR)、報告オッズ比 (ROR)、ベイズ信頼伝播ニューラルネットワーク (BCPNN) は、自発報告データを使用して AE シグナルを検出する方法です。4 つの方法すべてで検出された AE の割合は不明です。目的: 医薬品と AE のペアのセットに対する SSA、PRR、ROR、BCPNN の感度、特異度、予測値を決定します。方法: 公開されたランダム化比較試験 (RCT) および製品情報 (PI) で特定されたすべての AE が 19 種類の医薬品について抽出されました。ゴールド スタンダードの陽性 AE は、検出力のある RCT で特定されたイベントであり、ゴールド スタンダードの陰性 AE は、その医薬品またはクラスの他の医薬品の PI に記載されていないイベントでした。オーストラリア政府退役軍人省のデータを使用して各医薬品-AE ペアの SSA を実行し、食品医薬品局の有害事象報告システムのデータを使用して PRR、ROR、および BCPNN を計算しました。結果: 合計 157 の医薬品-AE ペア (陽性 43 件、陰性 114 件) が特定され、テストされました。SSA、PRR、ROR、および BCPNN の感度はそれぞれ 65%、19%、49%、51% でした。すべての方法にわたる特異度は 89%～97% で同様でした。真陽性ペアの 30% がすべての方法で検出されました。SSA ではさらに 35% の異なる真陽性ペアが検出されましたが、PRR、ROR、および BCPNN の方法ではさらに 21% の異なる真陽性ペアが検出されました。結論: シグナリング方法とデータ ソースの組み合わせを使用することで、より多くの薬物有害反応を検出でき、市販後医薬品の安全性監視を強化できる可能性があります。