ヒメネス＝サンチェス F、ガルシア＝シシリア J、ランバーモント C、ブリュイエール I、キジルバシュ N、マルセロン L
目的: スペイン規制当局への承認後コミットメントは、製品特性概要 (SmPC) および現地のワクチン接種ガイドラインに従って、4～6 歳のスペインの小児にブースター (5 回目の接種) として投与された破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン Triaxis® (Tdap5) の安全性を評価するために行われました。主な目的は、Tdap5 投与後の注射部位反応 (ISR) および全身性有害事象 (sys-AE) の発生率を確認することでした。方法: Tdap5 ワクチン接種後 30 日間の追跡調査を行う多施設、非介入、片腕コホート研究。この研究は、マドリードとアンダルシアの自治州（AC）のプライマリケア小児科医22名によって実施された。両州では5回目の接種スケジュールの推奨が異なっており、アンダルシアでは5～6歳でTdap5の接種を受けるのに対し、マドリードでは4歳で麻疹、おたふく風邪、風疹のワクチンと併用して接種を受ける。有害事象（AE）は、ワクチン接種直後のクリニックでの直接評価と、親/法定代理人が記入した30日間の日記カードを通じて研究者が収集した。結果：合計553名の参加者が分析され、マドリードでは229名（41.4%）、アンダルシアでは324名（58.6%）で追跡調査が完了し、98.2%で追跡調査が完了した。人月あたりの発生率は、全AEで4.67、有害反応（AR）で3.13、ISRで2.83、自発的AEで3.52、非自発的AEで0.78、sys-AEで1.31でした。重篤な有害事象（SAE）の発生率は、3件の症例に基づき人月あたり0.005で、そのうち2件（失神およびタイプIII過敏症反応）はワクチン関連と考えられ、すべて回復しました。最も頻度の高い反応はISRで、疼痛が67.3%、炎症が35.5%、紅斑が38.9%でした。結論：結果は、4～6歳のスペインの小児に投与した場合の日常的な臨床診療におけるTdap5の予想される安全性プロファイルを裏付けています。安全性シグナルは特定されておらず、Tdap5の安全性プロファイルはSmPCと一致しています。