薬物疫学と医薬品の安全性の進歩

概要

臨床試験における EPs 7630 の安全性と忍容性

ハインリヒ・マティス、シュテファン・ケーラー、ヴォルフガング・カミン

特定の病気の従来の治療と同等の有効性があり、かつより安全な治療法を求める医師や患者にとって、漢方薬はますます重要な役割を果たしています。呼吸器感染症 (RTI) の効果的な治療方法をめぐる論争により、多くの医療従事者が現在の治療戦略を再考するようになりました。

このレビューは、2010 年 2 月までに完了した 29 件の臨床試験および市販後調査研究の出版物および研究レポートに基づいて、EPs 7630 の安全性および忍容性プロファイルに関する臨床試験および非介入研究から得られた利用可能なエビデンスを提示しています。急性扁桃咽頭炎、鼻咽頭炎、副鼻腔炎、気管支炎、または COPD などの急性または慢性の RTI を患っている 10,026 人の成人および小児、および 31 人の健康な被験者の研究データが含まれています。

19 件の二重盲検プラセボ対照試験では、EPs 7630 投与下での有害事象の種類および発生率は、プラセボ投与患者の場合と同様でした。胃腸障害および鼻出血については、EPs 7630 投与群と比較して、それぞれ 2.9% および 0.6% の事象発生率の差が判明しました。過敏症反応およびその他すべてのシステム グループでは、発生率の差は 0.5% 未満でした。肝臓関連事象については、すべての事象で 0.0%、関連する可能性のある事象で 0.1% の発生率の差が観察されました。EPs 7630 投与を受けた患者では、平均値のシフトでも、基準範囲からの個々の偏差でも、肝酵素値またはビリルビン値の上昇は認められませんでした。これらの知見は、レビューした市販後調査研究のデータによって完全に裏付けられました。

EPs 7630 は、成人および小児を問わず、RTI の管理において忍容性の高い生薬であると思われます。日常的な投与中にヒトに肝毒性作用が生じるという証拠は、文献にも当社の独自の分析にも示されていません。