心臓血管薬理学: オープンアクセス

概要

出血学術研究コンソーシアム基準を用いた日本のPRASFIT-ElectiveおよびPRASFIT-ACS臨床試験における出血イベントの再評価

PRASFIT-ACS調査官およびPRASFIT-選択調査員を代表して、宮崎俊一、一色隆明、木村武、小川久夫、横井広義、西川正勝、中村正人、田中優子、斉藤茂

背景：2011年に、PCI後の出血イベントの評価を標準化するために、出血学術研究コンソーシアム（BARC）基準が発表されました。しかし、BARC基準を使用して評価された出血イベントの状況は、日本では確立されていません。PRASFIT-ACSおよびPRASFIT-Elective試験の事後解析の目的は、心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）基準の出血イベントをBARC基準に再分類することです。方法：出血イベントは、以前に両方の試験でTIMI基準を使用して評価されていました。事後解析では、BARC基準を各出血カテゴリーに遡及的に適用しました。結果：PRASFIT-ACSでは、重篤な出血（BARC基準によるタイプ3または5の出血の組み合わせ）の発生率は、プラスグレル群で43/685 [6.3%]、クロピドグレル群で37/678 [5.5%]であった[HR 1.071、95% CI 0.668～1.667]。タイプ3または5のイベントは、PCIの時期に近づくにつれて高い割合で発生し、その後横ばいとなった。PRASFIT-Electiveでは、タイプ3の出血は、プラスグレル群で10/370人（2.7%）、クロピドグレル群で12/372人（3.2%）に発生した。PRASFIT-ACSでは、PRASFIT-Electiveよりも出血イベントの発生率が高く、特に重篤な出血（タイプ3または5のイベントの組み合わせ）が多かった。結論: BARC 基準で得られた結果は、元の TIMI 基準を使用して報告されたものと同様でした。BARC 基準によるタイプ 3 または 5 イベントの発生率は、プラスグレル群とクロピドグレル群で同様でした。血小板凝集能が低い患者では、ACS に対する PCI の急性期にタイプ 2 出血イベントのリスクを減らすために医療介入が必要になる可能性があります。