ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

いくつかの手順を用いた空中微生物およびバイオバーデンの迅速分析

新谷 秀治

2004 年に、FDA 業界向けガイダンス Pat-革新的な医薬品の開発、製造、品質保証のフレームワークが発行され、製薬メーカーが社会に高品質の医薬品を提供するための効果的で生産性の高い革新的な手法を開発し、実現するよう促しました。迅速な微生物学的手法 (Rmms) とプロセス分析技術 (Pat) の連携は、プロセス内データの収集と分析に基づいて、プロセス内または最終製品の価値ある品質を評価および保証する機能であるプロセス リリースに大きく依存しています。FDA のガイドに記載されているように、プロセス リリースの Pat セクションには通常、評価された材料特性とプロセス制御の適切な組み合わせが含まれます。バイオバーデン、エンドトキシン含有量、無菌性などの材料特性は、制御または間接的なプロセス分析手法を使用して評価できます。製造プロセスを通じて収集された統合されたプロセス評価とその他の試験データは、最終製品の連続排出の基礎となり、各グループが規定された管理品質特性に適合していることを示すことができます。 FDA は、連続排出が、最終製品排出のための公定微生物学的試験の代替体系と同等であると認めています。 規制文書では、この規制で定義された連続排出により、最終高温殺菌された錠剤製品のパラメータ排出が拡大すると述べられていることは注目に値します。 連続排出では、設計、バイオバーデン、コンパートメントサイズ、スタック設計などの材料特性と、消毒パラメータなどのプロセスパラメータが測定および制御されます。 この論文では、著者は Pat における Rmm の役割を定義し、無菌充填、バイオ医薬品の上流および下流処理、クリーンルームでの自然スクリーニングと管理への Rmm の必要性、Pat 規定に対する Rmm の選択、開発、承認、実行、Rmm に関する業界、行政、公定ガイドラインについて説明します。 Rmm の管理サポートと、医薬品およびバイオ医薬品の製造における Rmm の将来。