ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

RP-HPLC法によるブレクスピプラゾールの定量

ヴィーラ・S・プルス、クリシュナ・C・ロウトゥー、ソーマSB。チッカスワミ

バルク医薬品中のブレクスピプラゾールの測定のために、安定性を示す RP-HPLC 法が確立され、検証されました。この法では、C18 カラム Waters (150 mm×4.6 mm、5 µm) を使用し、移動相として 85% オルトリン酸で pH 2.0 に調整した 10 mM リン酸一カリウム緩衝液 500 mL と HPLC グレードのアセトニトリル 500 mL を使用しました。移動相は 0.45 µm メンブレン フィルターでろ過し、数分間超音波処理して脱気しました。検出は、フォトダイオード アレイ検出器を使用して 213 nm で、流速 1.0 mL min ^-1で実施し、ブレクスピプラゾールはカラム温度 30°C で 2.5 分で溶出しました。検出器の応答は 0.01-0.06 mg mL ^-1の濃度範囲から生成され、回帰係数 (r) は 0.999 でした。ブレクスピプラゾールは酸性、塩基性、酸化、加水分解、光分解、熱分解などのストレス条件にさらされ、その結果、分子は過酸化物分解に対してより敏感であることが示されました。この方法は、ICH および FDA ガイドラインに従って検証され、直線性、正確性、精度、特異性、堅牢性、LOD、LOQ、システム適合性の結果が許容基準内で示されました。