熱帯医学と外科

概要

タンザニアにおける抗結核薬の品質監視、2012-2018年

キッサ・W・ムワムウィトワ、ベティ・A・マガンダ、セス・キセンゲ、ソフィア・A・ムジライ、ヘンリー・イルンデ、ヨナ・H・ムワルウィシ、アダム・M・フィンボ、ウィルブロード・カララ、アデラード・ムテンガ、アキダ・M・ケア、アドニス・ビテゲコ、ダンスタン・H・シェウィヨ、エリアンギリンガ・カーレ、ブランディナ・T・ムバガ

背景:基準を満たさない偽造抗結核薬の使用は、治療の失敗や薬剤耐性の発現につながる可能性があります。偽造医薬品は、結核疾患の負担が大きい発展途上国でより蔓延していると言われています。したがって、国の規制当局は、これらの命を救う医薬品の品質が体系的に監視されるようにする必要があります。私たちは、タンザニア本土の市場で流通している抗結核薬の品質を判断するために、市販後調査研究を実施しました。

方法：これは、2012年から2018年の間に実施された前向き横断研究でした。目的的サンプリング技術を使用して、合計777の抗結核薬サンプルを収集しました。サンプルは、タンザニア本土の16地域の入国港、医薬品倉庫局（MSD）、医療施設から収集されました。収集されたすべてのサンプルは、Global Pharma Health Fund®（GPHF）ミニラボキットを使用して品質スクリーニングにかけられました。MSDと医療施設から収集されたサンプルのみが製品情報レビューの対象となりました。GPHFプロトコル要件に準拠していない、または疑わしい結果が得られたMSDと医療施設から収集されたサンプルと、準拠したサンプルの10％は、世界保健機関によって事前認定されているタンザニア医薬品医療機器（TMDA）品質管理研究所で完全な薬局方モノグラフを使用した第2層確認試験にかけられました。

結果:収集された 777 個のサンプルはすべて、スクリーニングおよび確認テストを受けたときに、GPHF ミニラボ プロトコルとそれぞれの公定書モノグラフの両方の要件に準拠していました。医薬品流通販売店から収集されたサンプルのうち、71.3% (176/247) のサンプルは、TMDA の表示要件および承認された製品情報に従った製品情報要件に準拠していませんでした。

結論:これらの結果から、タンザニア本土の市場では良質で適切な情報に基づいた抗結核薬のみが流通するよう、抗結核薬の継続的な強化と監視が必要であることが分かります。