臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

臨床試験における倫理的課題に対処するための国際基準とガイドラインの実践的適用

ジュントラ・カルブワンとケサラ・ナ・バンチャン

この記事の目的は、臨床試験の設計、実施、分析、報告の際の倫理的課題に対処する上で、臨床試験の国際基準がどのように役立つかを明らかにすることです。プロトコルの技術的側面に関連する倫理的問題は、研究設計、被験者の選択、対照群の選択、サンプルサイズの推定でよく見られます。必要な情報を提供するには、適切な研究設計を選択する必要があります。研究結果の妥当性は、研究者がバイアスの可能性のあるすべての原因を回避できた程度に依存します。バイアスを最小限に抑えるために使用される手法は、ランダム化、盲検化、対照群の使用です。倫理委員会のメンバーは、選択された研究設計が状況下での研究の種類に適切であるかどうか、およびバイアスが十分に管理されているかどうかを評価する必要があります。