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概要

血行再建不可能な重篤な下肢虚血症の治療における自己間葉系幹細胞の安全性を評価する第 Ib 相オープン臨床試験

リエラ デル モラル L、サラザール アルバレス A、ステファノフ キウリ S、トン H、リエラ デ クバス L、ガルシア オルモ D、ガルシア アランツ M

背景:重症虚血四肢は、動脈閉塞に起因する安静時の慢性疼痛、潰瘍、組織向性を特徴とする、非常に障害を伴う疾患です。近年、この疾患の治療は大きく進歩しましたが、技術的な理由や利益とリスクのバランスにより、患肢の切断以外に治療の選択肢がない患者もいます。

目的:この研究の目的は、外科手術または血管内血行再建術の対象とならない下肢虚血患者における自己脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AT-MSC) 移植の実現可能性と安全性を評価することです。

方法:これは、細胞移植後 1 年間の追跡調査を伴う、実用的な第 Ib 相オープン片腕臨床試験です。投与量は 1 × 106 AT-MSCs/kg でした。AT-MSCs は、最終容量 25 mL のリンゲル液に希釈され、四肢の各注射部位に 1 mL ずつ 25 回に分けて注射されました。注射部位は、膝下で、脛骨動脈と腓骨動脈に沿った虚血性ふくらはぎの筋肉の 25 か所に選択されました。脂肪吸引は腹部で行われました。

結果:合計 7 人の患者が 21 か月間治療を受けました。2 人の患者は脂肪吸引による重大な合併症は見られず、痛みと軽度の感染症のみが見られました。追跡期間中、細胞移植に関連する重大な有害事象は発生しませんでしたが、2 人の患者は切断手術を受けました。追跡期間中、足首上腕血圧比と四肢の臨床評価は改善しました。

結論:結論として、重症虚血肢に対する AT-MSC 治療は実行可能かつ安全であり、短期的には肢を救うための有望な初期結果が得られました。

免責事項: この要約は人工知能ツールを使用して翻訳されており、まだレビューまたは確認されていません