先端化学工学ジャーナル

概要

分析技術を用いた原材料および最終製品の医薬品不純物分析

ムハンマド・ジェハンギル

医薬品原料および完成品の不純物および分解生成物の評価は、医薬品開発および製造試験プロセスの重要な部分です。さらに、医薬品有効成分 (API) の濃度の 0.1% を超える濃度で存在する医薬品関連不純物に関する毒性情報を入手する必要があります。医薬品の品質管理および製造では、不純物分析は従来、UV、PDA、または MS 検出による HPLC によって行われてきました。サンプル内のすべての不純物を検出して測定することが不可欠であるため、高解像度の分離プロセスが必要です。これには通常、分析時間が長くなり、スループットが低下します。候補となる医薬品化合物がより強力になり、投与量がますます低くなるにつれて、不純物を検出して測定するために、これまで以上に感度の高いアッセイが必要になります。HPLC のスループットが低いと、製品リリース試験またはプロセス評価の速度制限ステップになる可能性があります。不純物の識別プロセスの多くは、LC と高度な MS の結合を伴うため、分析時間を短縮すると、これらの重要な投資をより効率的に使用できるようになります。 UPLC や UPC などの分析技術の進歩により、スループットと感度が大幅に向上し、製品のリリースや薬物関連不純物の特定プロセスにメリットをもたらします。過去 25 年間の医薬品および生物医学分析方法の発展における最も特徴的な点は、HPLC が、医薬品の発見、開発、製造のプロセスにおける有効医薬品成分または製剤のいずれにおいても、医薬品の特定と定量化のための最も重要な分析方法になったことです。