薬物疫学と医薬品の安全性の進歩

概要

病院を通じた新発売医薬品の定期的な安全性更新報告 - 今こそ必要: インド医薬品管理総局の取り組み

アルケシュ・K・ロカンデ、MM・プラブ、M・K・ウニクリシュナン、ギリシュ・トゥンガ、M・スルリベル・ラジャン

定期的安全性更新報告書 (PSUR) は、定められた期間に管轄の医薬品規制当局に提出される医薬品の最も包括的な安全性経験から構成されます。インドでは、すべての新薬の PSUR は、最初の 2 年間は 6 か月ごとに、その後の 2 年間は毎年、ニューデリーのインド医薬品監督総局 (DCG(I)) に提出する必要があります。これまで、ニューデリーの DCG(I) に PSUR を定期的に提出することが義務付けられているのは、販売認可保有者 (MAH) のみでした。しかし、2012 年 8 月 28 日以降、DCG(I) はインドの病院に対し、新しく導入された医薬品の PSUR システムを実装することを義務付けました。インドのような国では、患者の安全性監視に多くの不規則性が見られます。機能している薬物有害反応 (ADR) 監視センターは非常に少なく、治療薬の積極的な安全性監視を通じて実施される可能性のある医薬品の安全性データを収集するには、多大な決意が必要です。したがって、DCG(I) の要件に準拠し、入院患者の安全性の懸念に対処することが重要になっています。 PSUR は、私たちの病院にとって今必要なことです。私たちは、新しく導入された薬を服用している患者をモニタリングし、DCG(I) に PSUR を報告するためのデータを生成するための措置を講じる必要があります。この先駆的な病院ベースの PSUR 設定は、健全な安全性報告のための環境を作り出し、規制当局が薬の安全性に関する決定を下すのに役立ちます。