ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

製薬業界における定期検査またはスキップ検査：米国とヨーロッパの視点

Useni Reddy Mallu、Raman NVVSS、Sachin RD、Anand K

定期テスト (PT) またはスキップ テスト (ST) は、広範囲にわたる支出が必要なジェネリック医薬品業界でコスト削減を目的とした重要かつ広く議論されている概念です。PT または ST 概念の実装を推奨する特定の適切なガイドラインがないため、製薬会社がそれを実装するかどうかはベンダー認定手順やその他の側面に依存します。すべての製薬業界には、定期テストまたはスキップ テストの実装に関する社内標準操作手順 (SOP) があります。これらのテストは、有効医薬品成分 (API)、賦形剤、梱包材、および完成品分析の工程内テストに実装できます。API、賦形剤、梱包材の PT または ST の実装は、規制当局による監査に使用できる SOP に従って行うことができます。ただし、完成品の工程内テストの PT の実装は、販売承認申請の審査中または申請の承認後に当局の同意を得た後にのみ行うことができます。工程内テストに PT を実装する場合は、適切な補足または変更を当局に提出して審査を受ける必要があります。この記事では、工程中のサンプル、API、賦形剤、梱包材に対する定期テスト/スキップテストのアプローチについて説明します。