臨床および実験薬理学ジャーナル

概要

痙縮を伴う多発性硬化症患者におけるTHC:CBD経口粘膜スプレー（サティベックス）の観察的安全性研究

セリア・オレハ＝ゲバラ*、ボナベンチュラ・カサノバ、カルロス・マヌエル・オルダス、カルロス・ビラ・シルバン、デビッド・アセンシオ、マリオナ・マッサナ

要約 背景: 2010 年 6 月に英国とスペインで多発性硬化症 (MS) の痙縮の管理にテトラヒドロカンナビノール (THC) : カンナビジオール (CBD) 口腔粘膜スプレー (Sativex®) が導入されて以来、販売承認の条件としてその使用に関連する可能性のある短期および長期のリスクを特定するための市販後調査に関する英国保健当局の要件に対応する広範な取り組みの一環として、臨床診療条件下での THC: CBD スプレーの安全性を評価する研究が行われました。方法: この前向き観察多施設研究では、スペイン全土の 13 の専門 MS センターで既存の抗痙縮薬への追加療法として THC: CBD スプレーを処方された治療抵抗性 MS 痙縮患者 205 名について報告します。安全性評価は、THC: CBD スプレーへの 6 か月および 12 か月の曝露後に実施しました。結果: 追加 THC: CBD スプレーは、最長 12 か月の曝露中、忍容性が良好でした。新たな安全性シグナルは出現せず、THC: CBD スプレーは、医療処置を必要とする転倒、精神医学的または精神病的症状、記憶障害、運転能力の変化、依存症または乱用など、カンナビノイド系医薬品に特に注目すべき臨床的に関連する有害事象の発生とは関連がなかった。6 か月および 12 か月の曝露後、治療医は、それぞれ 139 人の患者 (元のコホートの 68%) および 124 人の患者 (元のコホートの 60.5%) が THC: CBD スプレーから継続的な治療を正当化するのに十分な抗痙縮効果を得ていると判断した。THC: CBD スプレーの平均投与量 (1 日 6.6 回スプレー) および介護者要件 (1 日約 14.5 時間) は、研究全体を通じて安定していた。結論: 追加療法としての THC: CBD スプレーは、日常の臨床診療で最大 12 か月治療を受けた MS 関連痙縮のスペイン人患者のかなりの割合 (60.5%) で、良好な忍容性と持続的な抗痙縮効果を示した。