ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

日本人新生児の未熟児無呼吸症に関するNPC-11第3相試験：安全性、有効性および薬物動態の研究

近藤正敏、北島宏之、山崎敏夫、大関光夫、伊藤晋

目的: 日本人新生児の未熟児無呼吸症の治療におけるカフェインクエン酸塩の安全性、有効性および薬物動態を検討する。 研究デザイン: 非盲検、非対照、多施設共同臨床試験。 設定: 日本の 3 つの新生児集中治療室。 患者包含基準: 未熟児無呼吸症と診断された、妊娠 28 週から 33 週の新生児。 主要評価項目: 無呼吸エピソード、副作用および薬物動態の 50% 以上の減少。 方法: 1 日目 - カフェインクエン酸塩の負荷用量 20 mg/kg を 30 分かけて静脈内 (IV) 投与。 2 日目以降 - 維持用量 (カフェインクエン酸塩用量 5 mg/kg) の投与を 1 日 1 回 10 分かけて静脈内または経口で開始。イベント発現率が低下した場合、維持量を10日目まで投与し続けた。医師が最初の維持量で効果がない、または効果が不十分であると判断した場合、維持量を10 mg/kg/日に増量した。結果：規格に適合する患者23名が見つかり、投与を開始した。試験中の無呼吸エピソードの減少率は43.5%から60.9%であった。重篤な副作用は認められなかった。平均血清中濃度は治療域の11.87～18.82 mg/Lを維持した。集団薬物動態の解析には、本試験と方法論が類似した米国の臨床試験（試験OPR-001）のデータを使用した。人種による差なし結論：未熟児無呼吸の治療に対するカフェインクエン酸塩の投与は有効であり、安全性の問題は生じず、忍容性も良好であった。さらに、有効性、安全性、薬物動態に関して日本人とアメリカ人の間に違いは見られませんでした。この臨床試験の識別子：NCT01408173