ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

医薬品投与形態におけるニソルジピンの定量分析のための新しい統計的に設計された QBD 方法論

パーメンダー R、アンジュー K、シャビル S

本研究の目的は、統計学的に新しい要因計画法による田口法を用いて、BCG（ブロモクレゾールグリーン）溶液を介したニスロジピンの再現性の高い分光光度計による推定プロセスを開発することであった。主に、L9設計アレイを試して、薬物量を一定に保ちながら重要な分析変数を見つけ、それらの最適レベルを最適化した。さらに、要因、すなわち、正、零、負の空間応答（R = 吸光度）でのより良い因子（X、Y、Z）レベルのボックス・ベンケン設計（BBD）を研究して、より良いレベルから最良のレベルを見つけた。さらに、2次元および3次元モデルの多項式二次方程式を設計して、最も有意な独立したレベルを予測した。選択された変数応答は、ANOVAを使用して統計的に評価され、最大吸収波長（420 nm）での相関係数（r2 = 0.999）に続いて良好なビールの範囲（5〜40 μg / ml）を示し、ICHガイドラインに従って検証された。この堅牢で新しい統計的に設計された戦略は、医薬品におけるニソルジピンの評価のための設計による品質 (QbD) の定量的方法論として考えることができます。