臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

識字能力の低いアフリカの研究対象者のためのマルチメディアインフォームドコンセントツール：開発とパイロットテスト

ムハメド・オランレワジュ・アフォラビ、カリファ・ボジャン、ウンベルト・ダレッサンドロア、エゲルアン・ババトゥンデ・イモクウエデ、ラファエラ・M・ラヴィネット、ハイディ・ジェーン・ラーソン、ヌアラ・マクグラス

背景:国際ガイドラインでは、書面による情報では研究情報の理解が保証されないことが知られているため、識字率の低い研究環境では適切なインフォームドコンセント手順の使用が推奨されています。

目的:この研究では、ガンビアでマラリア治療試験が計画されている地域の識字能力の低い人々を対象に、マルチメディアによるインフォームドコンセントツールを開発し、評価しました。

方法:マラリア治療試験の同意文書を、ガンビアの主要 3 言語のビデオ、アニメーション、音声ナレーションを統合したマルチメディア ツールに開発しました。マルチメディア ツールの受容性と使いやすさは、定量的および定性的な方法を使用して評価されました。2 回の別々の訪問で、検証済みのデジタル音声アンケートを使用して、参加者の研究情報の理解度を測定しました。

結果:参加者の大多数 (70%) は、マルチメディア ツールは明確で理解しやすいと報告しました。参加者は、有害事象/リスク、自発的参加、研究手順の領域で高いスコアを記録しましたが、ランダム化に関する質問項目では最低のスコアが記録されました。参加者の「想起」と「理解」の平均スコアの 1 回目と 2 回目の訪問間の差は、統計的に有意でした (それぞれ F (1,41) = 25.38、p < 0.00001 および F (1, 41) = 31.61、p < 0.00001)。

結論:現地で開発されたマルチメディア ツールは、ガンビアの識字能力の低い参加者に受け入れられ、簡単に実施できました。また、多様な参加者グループに研究情報を伝え、理解を維持するのに効果的であることが証明されました。ガンビアとサハラ以南の他の環境の両方で、このツールを従来の同意面接と比較するには、追加の研究が必要です。