ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

UV および RP-HPLC 技術を用いた医薬品製剤およびヒト血清中のプレガバリンのモニタリング: 溶出試験法への応用

サイード・アレイン・M、ヒナ・シャナズ、アミール・アリ、ナジマ・スルタナ

抗てんかん薬のプレガバリンは、慢性疼痛の治療薬として FDA が承認した最初の化合物です。バルク医薬品、医薬品投与形態、およびヒト血清中のプレガバリンを測定するための、感度が高く、効率的で、経済的で、環境に優しいアイソクラティック液体クロマトグラフィー法が開発され、ICH ガイドラインに従って検証されました。クロマトグラフィー分離は、緩衝液 pH 7 およびアセトニトリル (96:4、v/v) を移動相として使用し、流速を室温で 1 ml min-1、保持時間を 4.6 分として、アイソクラティック溶出を使用して 210 nm で UV 検出する KROMASIL® 100-5 C-18 カラム (250×4.6 id mm) (粒子サイズ 5 μm) を固定相として実行しました。検出下限値（LLOD）および定量下限値（LLOQ）は、薬物および血清に対してそれぞれ 10 ng mL-1、17 ng mL-1、0.04 および 0.12 ng mL-1 でした。この方法の検証により、提案された方法は優れた精度と正確性を示しました。新しく開発された方法は、医薬品有効成分、医薬品製剤、ヒト血清中のプレガバリンの測定にうまく適用でき、ダイオードアレイ検出器を使用せず、賦形剤や血清の内因性成分の干渉を受けることなく、治療薬物モニタリングおよび臨床検査室で使用できます。