セイバー・アーメド・カーン
一見、非滅菌製造環境の微生物学的基準を定義する方向は、
滅菌製造ですでに定義されている基準を「縮小」することであるように思えるかもしれません。しかし、
これは見た目ほど簡単ではありません。
滅菌製造の環境微生物学基準は主に定量的（コロニー
形成単位 cfu）（cfu / m3、cfu /プレート/4時間、cfu /
cm2 など）であり、非常に低い数値に制限されており、多くの場合ゼロです
（ゼロは 1 未満と定義する必要があります）。滅菌製造で適用される非常に厳密に指定された環境制御により、
必要な制限を設定して達成することができます。環境
制御がそれほど厳しくない場合（非滅菌製造など）、
微生物の数は増加するだけでなく、
変動も大きくなります。