ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

複合剤形におけるエチニルエストラジオールとドロスピレノンの同時測定とHPLCによる強制分解挙動の手法開発と検証

Praveen C、Ranganath MK、Divakar P

錠剤中のエチニルエストラジオールおよびドロスピレノンの測定に、シンプルで正確、迅速で精密なアイソクラティック高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法が開発され、検証されました。この方法では、Thermo Hypersil BDS C18 カラム (4.6×250 mm、5 μm) の Waters HPLC システムを使用し、流量 1.0 ml/分、負荷 15 μl で分析します。移動相にはアセトニトリルと酢酸アンモニウム緩衝液 (30:70) を使用しました。検出は 258 nm で行いました。エチニルエストラジオールおよびドロスピレノンの直線性範囲は、それぞれ 0.06 - 0.18 μg/ml、6 - 18 μg/ml でした。エチニルエストラジオールおよびドロスピレノンの保持時間は、それぞれ 1.4 分、5.3 分でした。エチニルエストラジオールとドロスピレノンの回収率研究値は、97～103% の範囲内であることが判明しました。この複合製品は、酸/塩基、加水分解、光分解、過酸化物ストレス条件にさらされ、ストレスを受けたサンプルが分析されました。開発されたこの方法は、医薬品投与形態におけるエチニルエストラジオールとドロスピレノンの定量的推定にうまく利用されました。この方法は、ICH ガイドラインに従って、正確性、精度、直線性、堅牢性について検証されました。