ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

RP-HPLC によるデソゲストレルとエチニルエストラジオールの複合医薬品製剤の分析法開発と検証

サンジェイ・バイス、アニル・チャンデワール、イムラン・ポプテ、インドラジート・シンヴィ、ケムチャンド・グプタ

医薬品投与形態中のデソゲストレルとエチニルエストラジオールの同時測定のためのシンプルで迅速かつ高感度な RP-HPLC 法が開発されました。分析対象物は、Empower ソフトウェアと Zorbax SB フェニル C18 カラム (4.6×150 mm) を備えた UV 可視および蛍光検出器を備えた HPLC オートサンプラー システムで、KH ₂ PO ₄緩衝液 (0.02 M): アセトニトリル (50:50) を使用して、流速 2.0 ml/分で分離されました。検出器: エチニルエストラジオール用蛍光検出器、デソゲストレル用 UV 検出器。推定では、検出波長は、エチニルエストラジオールの場合は 310 nm 発光、エチニルエストラジオールの場合は 285 nm 励起、デソゲストレルの場合は 210 nm としました。検出器応答の直線性は、試験濃度の 10 ～ 150% の濃度範囲で確認されました。エチニルエストラジオールとデソゲストレルの保持時間はそれぞれ 2.4 分と 13.9 分でした。回収率は 98.0% ～ 102.0% の範囲内でした。分析した錠剤と回収率のパーセント RSD は 2 未満でした。回収率調査の結果は、試験濃度の 50% ～ 150% の範囲で直線的でした。分析結果は、統計的に、また回収率調査によって検証されました。開発された方法は、バルクおよび医薬品投与形態のデソゲストレルとエチニルエストラジオールの同時測定において正確、選択的、迅速であることがわかりました。