臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

臨床試験の作業負荷の測定: オンタリオ州プロトコル評価レベル (OPAL) のポルトガル語への異文化適応と検証

ロベルタ モンテイロ バティスタ サルメント* とゼニス ローザ シルビーノ

はじめに:要件と特異性が異なる臨床プロトコルの数の増加、優れた臨床慣行に従ったデータの品質の要求は、臨床プロトコルの作業負荷を測定し、研究センターの管理を支援することができる手段の必要性を証明しています。研究の対象は、オンタリオ プロトコル評価レベルと呼ばれる手段であり、腫瘍学の臨床プロトコルの複雑さに焦点を当てて、研究コーディネーターの作業負荷を測定するために作成されました。
目的:ポルトガル語の観点から、手段の異文化適応と検証を実行します。
方法:これは方法論的研究であり、そのシナリオはリオデジャネイロにあるブラジル国立癌研究所の臨床研究センターでした。被験者は臨床研究コーディネーターでした。研究は、プロトコル 070066-12.50000.5274 の下で倫理委員会によって承認されました。
結果:観察者内および観察者間の間で有意に高いレベルの一致が確立されました。専門家委員会の合意（ゴールデン スタンダード）は、両方の研究期間（1 および 2）で優れている（ICC>0.949）とみなされました。このスコアは、高いレベルの検証を示しています。分析プロセスにより、ツール スコアが専門家委員会の評価を過大評価することも過小評価することもないことが確認されました。
結論:実行された統計テストに基づいて、このツールは有効で信頼できると見なされました。臨床プロトコルによって生成される作業負荷を計算するために必要なサポートを提供します。