ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

加速劣化試験によるPOCTストリップの寿命評価

チェ・ジニョン、ヤン・インモ、ユン・テホ、イ・ソンムク

一般的に、ポイントオブケア検査 (POCT) 診断デバイスの加速安定性を評価するには、加速パラメータとして単一のパラメータ、つまり温度が使用されます。しかし、テストストリップの主成分は酵素などのタンパク質であるため、湿度もストリップの性能を低下させる重要な役割を果たします。ストリップの寿命を評価するために、5 つの異なる温度/湿度条件が使用されました。テストストリップの劣化は加速安定性テストを通じて研究され、寿命は市販の POCT 製品を使用して評価されました。テストストリップの故障時間は、指数関数的に劣化パターンをたどることによって、測定時の濃度が初期濃度値の ± 15% の範囲外になった時間と決定されました。温度/湿度の組み合わせによる加速条件については、修正されたアイリング方程式を採用して寿命を予測しました。応力-寿命関係のモデルであり、ストリップの寿命分布としてワイブル分布を適用した場合、B10 寿命 (CL = 90%) は 505 時間 (下限) と推定されました。