ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

「適正製造基準の基礎となる文書システムを改善するための品質ツール」実践的なケース

ビウナイキ・レジェス・ディアス、アンドレス・タマヨ・ドミンゲス、ミルタ・カスティニェイロ・ディアス、グデリア・ペレス・モンラス、クリスティーナ・ガルシア・アギーレ、ジセラ・カラス・ドミンゲス、アンジェラ・ソサ・エスピノーサ、ロドルフォ・バルデス・ベリス

文書化システムは、あらゆる規制当局の検査中に確認される必須要素の 1 つです。一般に、医薬品検査で検出された逸脱の 20 ～ 30 パーセントは、検査された各コンポーネントまたはシステムの品質システムの文書化に直接関係しています。GMP に関する規制では文書化システムがどのようにあるべきかを詳細に示していないため、この研究では、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の「a」決定因子に特異的なハイブリドーマ 48/1/5/4 によって分泌される生産プロセスのモノクローナル抗体 (MAb) に典型的な規範的、国内的、および国際的規制に準拠するために、GMP および固有の文書化を確立および維持するための品質ツールの一部を実装するために使用されるアプローチを示すことを目的としました。この MAb は、ワクチンの精製用試薬として日常的に使用されています。

作業は、システムの特定および一般的な文書の診断と評価、文書システムの保守と改善、新しい規制の観点という 3 つの基本段階に分かれています。文書システムの効果的な機能の主な目的は、バイオ医薬品製品の製造のための安定した堅実な製造プロセスを保証し、人間の健康のための多数の実用バッチのリリースと商品化を可能にすることです。