ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

タブレット形態におけるブラケット設計の安定性の調査

アスマン・ボズキル、ヘイセル・コスクン・セティンタス、オングン・メフメト・サカ

EMA、FDA、ICH ガイドラインは、医薬品製造業者に安定性試験の計画と評価に関するガイダンスを提供しています。完全な研究設計は、すべての設計要因のすべての組み合わせのサンプルがすべての時点でテストされるモデルとして説明されます。一方、マトリックス設計とブラケット設計は縮小設計として知られており、特定の設計要因が関係する場合に完全な設計の適切な代替手段となります。ブラケット設計では、中間レベルの安定性は、テストされた両端の安定性によって表されると想定されています。ブラケット設計を使用して安定性試験の数を減らすことは、コストと時間の浪費を回避するための完全実施要因設計の代替手段と見なされます。この研究では、ブラケット設計法による 4 つの異なる形態のグリメピリド錠剤の調査の適用を示します。医薬品の 4 回の投与量のうち、極端に多い量の有効医薬品成分が選択され、加速条件および長期安定性条件で、含有量の均一性、重量のばらつき、錠剤の破砕強度、崩壊および砕けやすさ、錠剤の溶解速度、崩壊時間、有効物質成分の量、錠剤の直径および厚さなどのいくつかの品質パラメータが測定されます。これらの結果を使用して、統計モデリングの助けを借りて、中間量の錠剤の特性が計算されます。検査された 6 つの品質管理パラメータのうち 4 つについて、r² 値は 1 に近く、見つかった F 値はすべて表の値よりも大きくなっています。これらの結果は、モデリング部分で使用された相関関係が正確であることを示しています。