ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

強制分解および不純物プロファイリングによる塩酸アモダフィニルの固有安定性研究

ディープティ・ジャインとパワン・K・バスニワル

目的: 不純物や強制分解生成物などの関連物質が存在する場合のアルモダフィニルの測定のための新しい RP-HPLC-DAD-HRMS 法が開発され、強制分解プロファイリングによってその固有安定性が確立されました。方法: アルモダフィニルとその分解生成物は、0.1% ギ酸とアセトニトリル (グラジエントモード) の混合物によって Zorbax Eclipse Plus C18 カラム (250 × 4.6 mm、5 μm) で 1 ml/分の流速で 20 分以内に分離され、フォトダイオードアレイ検出器によって 252 nm で検出されました。結果: 薬物はアルカリ性条件で広範囲に分解され、続いて酸性および中性条件で分解されましたが、熱、酸化および紫外線分解条件では分解は観察されませんでした。フェニルメタンスルフィン酸として同定された不純物は 1 つだけ (AMD-Imp)結論: アルモダフィニルは塩基性条件で大きく分解し、続いて酸性条件と中性条件で分解した。すべての条件で、AMD3、AMD4、AMD5、AMD6 の 4 つの DP が観察された。熱、紫外線、酸化条件では分解は見られなかった。