臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

米国および一部のヨーロッパ諸国における臨床試験の保険ポリシー

サビーナ・ガイノッティとカルロ・ペトリーニ

臨床研究では、被害を受けた研究参加者に補償を提供する必要があることを裏付ける重要な道徳的議論がある。善意は、少なくとも「修復的」医療の費用に対する補償を正当化するが、正義は、研究のリスクが研究参加者だけに課されないことを要求する。被害を受けた参加者に補償することに関する倫理的議論は一般的に認められているが、実際的な詳細は複雑であり、特に補償の範囲と期間の決定、補償金の支払い責任の割り当てが複雑である。
本稿では、米国とヨーロッパのいくつかの国の法律が以下の問題にどのように対処しているかを分析します。研究参加者の保険加入の任意または強制要件、死亡、重大な損害、苦痛、苦悩、経済的損失などの補償対象となる損害の種類、治験で避けられない損害、および被験者の非遵守または被験者の病気の自然な進行に依存する健康問題の補償可能性、インフォームドコンセント文書の重要性、および研究参加者に提供される詳細。フェーズ 1 とフェーズ 2 の試験およびフェーズ 3 とフェーズ 4 の試験における補償のルール、または異なるレベルのリスクを伴う試験間の区別。過失が立証できない場合に負傷した研究参加者に無過失補償を提供する可能性。公的研究と私的研究における保険と補償のルール。負傷した被験者に補償を提供する責任のある主体 (国、民間保険会社、またはその両方)。研究参加者の補償の一時的指標の利用可能性。
比較分析では、分析された法律の長所と短所を強調し、研究における善行、自律性、公正の原則を促進する、負傷した研究参加者の保険と補償のモデルを提案します。