トム・H・ジン、ティアンリ・ク、アナント・ライナ、ピーター・アレクサンダー、エリック・ツァオ
BCG（カルメット・ゲラン菌）ワクチンと組み換えBCG（rBCG）ワクチンは、ウシ型結核菌の弱毒生菌株に遺伝的に遡ることができます。細菌の生存性は防御免疫反応の刺激に不可欠であるため、生菌数のモニタリングはワクチンの品質管理の不可欠な部分です。コロニー形成単位（CFU）試験は、BCGの生存性を決定するための従来の試験であり、BCG効力の代替として広く受け入れられています。しかし、CFU分析には問題があり、時間がかかります。CFU試験結果の遅さと大きな変動性が、製造業者と管理研究所が迅速かつより再現性の高い代替生菌数試験を探す主な原動力となっています。改良アデノシン三リン酸（ATP）発光試験は、Statens Serum Institutによって開発され、代替生菌数試験としてWHOによって推進されました。しかし、ATP アッセイが堅牢性と再現性の要件を満たすには、サンプル調製と ATP 抽出のプロセス中に特定の条件を確立する必要があります。この研究は、BCG/rBCG 製剤の ATP 分析の信頼性の高いプロセスに必要な条件を特定することに焦点を当てています。改良された ATP アッセイ プロトコルを使用して、BCG/rBCG ワクチンの CFU 数と ATP 濃度の相関係数が高いことを実証しました (加速安定性サンプルでは R2 = 0.83、その他のすべての製剤では R2 > 0.97)。ATP 発光アッセイは、弱毒化生結核ワクチン製剤の生存率を定量化する、迅速で感度が高く、信頼性の高い、株非特異的な方法です。