ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

再現性のある滅菌検証を達成するために損傷した微生物の回収率を高めることの重要性

新谷 秀治

ヘルスケア製品は出荷直前に最終滅菌が行われ、生物学的指標（BI）の結果から無菌性の保証を確認する必要があります。滅菌後に生き残った微生物は、ほとんどが損傷した微生物である可能性があります。損傷した微生物の栄養要求性は、健康な微生物の栄養要求性とは異なります。その意味で、損傷した微生物の培養条件は、再現性のある滅菌バリデーション研究を確認するために使用する必要があります。そうしないと、出荷テストで偽陰性になる可能性があります。これは、正確で再現性のある無菌性保証を達成するために重要です。これは、ヘルスケア製品の安全性保証を達成するために不可欠です。損傷した微生物を回復し、再現性のある増殖をサポートするために、さまざまな種類の薬剤の評価を研究する必要があります。また、再現性のある無菌性保証を達成するには、培地サプライヤー間の培地性能のばらつきやロット変動を減らすことを研究することが重要です。これらは、湿潤加熱、乾式加熱、エチレンオキシドガス曝露、ガンマ線および電子線照射によって曝露された損傷微生物を接種した培養培地に数種類の薬剤を添加して研究されました。殺菌方法は異なりますが、アミノ酸混合物、グルコース、カルシウムを培養培地に添加すると、損傷胞子の培養性能が大幅に向上し、再現性のある殺菌検証に成功しました。