ロベルト・ガスパリーニ、ウィリアム・ジョンストン、ミケーレ・コンヴェルサーノ、アラン・ガースカデン、デヴィッド・アレクサンダーリアン、ノエミ・ジリオーリ、サンドラ・パーセル、リンダ・ハン、イーゴール・スモレノフ
目的: 現在、米国では青少年に対する予防接種の推奨として、破傷風、ジフテリア、百日咳 (Tdap)、ヒトパピローマウイルス (HPV)、髄膜炎菌の血清群 A、C、W-135、Y に対するワクチン接種が義務付けられています。この第 IV 相試験では、主に、Tdap 抗原に対する免疫原性と全体的な反応原性の観点から、髄膜炎菌 CRM197 結合型四価ワクチン (MenACWY-CRM) と Tdap および HPV ワクチンの同時投与の影響を調査しました。方法: 10～18 歳の健康な青少年 801 名を 2 つのグループに無作為に分け、MenACWY-CRM またはプラセボを投与し、Tdap および四価 HPV ワクチン (HPV4) と併用しました。 Tdap抗原、ならびに髄膜炎菌血清群A、C、W-135、およびYに対する抗体反応を、ワクチン接種後1か月で評価しました。安全性および有害事象は、研究全体を通じて監視されました。結果：ワクチン接種後1か月で、MenACWY-CRMグループの被験者の95%と99%が、ジフテリアおよび破傷風トキソイドに対する血清保護抗体レベル（≥1.0 IU/mL）を示しました。これに対し、プラセボグループではそれぞれ82%と98%でした。MenACWY-CRMグループとプラセボの百日咳抗原（百日咳毒素、糸状赤血球凝集素、およびパータクチン）に対する抗体の幾何平均濃度の比は、それぞれ1.01、0.84、および0.82でした。すべてのTdap抗原に対する免疫学的反応について、事前に設定された非劣性基準を満たしました。 MenACWY-CRM の単回投与の併用は忍容性が良好で、4 つの髄膜炎菌血清群に対する強力な抗体反応を誘発し、ワクチン接種後 1 か月で、被験者の 77%、84%、95%、86% がそれぞれ血清群 A、C、W-135、Y に対する血清保護的なヒト補体血清殺菌活性 (力価 ≥ 8) を示しました。結論: 総合的に、これらの結果は、MenACWY-CRM、Tdap、HPV4 ワクチンは、Tdap 免疫反応を損なったり、反応原性を高めたりすることなく、同じ診察で投与できることを示しています。[この研究は ClinicalTrials.gov に登録されており、番号は NCT01424644 です]。