ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

イビオ数アッセイとエリスロポエチンの生物活性：エリスロポエチンの生物学的参照製剤の計算値と記載値の比較

ヘルメンチンP

欧州薬局方委員会がエリスロポエチンの正赤血球および多血症マウス生物学的検定に基づいて割り当てたエリスロポエチンの生物学的参照製剤の効力は、エリスロポエチン医薬品の効力を計算できるキャピラリーゾーン電気泳動データに基づく物理化学的検定である Ibio 番号検定によって著者によって遡及的に計算されました。 2004年、2007年、2015年に発表された3件の共同研究のキャピラリー電気泳動データの著者による遡及的分析により、エリスロポエチン参照製剤バッチ1とバッチ2に割り当てられた効力（それぞれ約130.0 IU/μg）はそれぞれ約5％低く、約10％低く記載されていたが、エリスロポエチン参照製剤バッチ3に記載された効力（約141.1 IU/μg）は確認されており（記載された効力との差= -1.2％）、疑いの余地はないことが明らかになった。したがって、エリスロポエチン参照製剤バッチ1またはバッチ2に対して較正されたエリスロポエチン医薬品は同じ誤差の影響を受けていたが、それはマウスの生物学的検定の誤差の範囲内であり、したがって重大ではなかった。欧州薬局方によるエリスロポエチン濃縮溶液バッチリリースに関しては、キャピラリーゾーン電気泳動によるエリスロポエチン同定の非常に広範な基準（さまざまなエリスロポエチンアイソフォームに対して定義された広範な範囲に基づく）を、単一の非常に狭い Ibio 番号範囲に置き換えることができます。これにより、アッセイの精度と正確性が大幅に向上し、薬剤の安全性が向上します。さらに、Ibio 番号アッセイは、エリスロポエチンバッチリリースの品質管理におけるマウスバイオアッセイに代わる候補の物理化学アッセイになる可能性があります。