幹細胞研究と治療のジャーナル

概要

日本における再生医療の開発と規制の歴史

大倉花之と松山章史

再生医療等製品は、旧薬事法では医薬品と医療機器の2つのカテゴリーのみで扱われていました。再生医療等製品は従来の医薬品の規制の枠組みに完全には当てはまらなかったため、国民が利用しにくい状況でした。この問題を解決するために、日本の国会は再生医療等製品の迅速かつ安全な国民への提供の促進を図るための総合的な対策の推進に関する法律（再生医療等推進法）を制定しました。日本政府は、1)ヒト幹細胞を用いた臨床研究に関する指針を再生医療等製品安全性確保法（再生医療等安全性確保法）に格上げし、2)最新の改正薬事法である医薬品医療機器等法（薬機法）に再生医療等製品の新たなカテゴリーを設定するなど、再生医療等製品の規制枠組みを変更しました。特筆すべきは、再生医療等製品法では、安全性が実証されつつも有効性が期待できる場合、例外的に、非均質再生医療等製品についても、迅速承認、条件付承認、期限付承認が認められている点である。再生医療等製品に関する規制の枠組みが改正され、再生医療の社会貢献には2つの道が開かれた。社会にこのような2つの道が開かれているのは日本だけであり、再生医療の社会貢献に向けた社会実験が目覚ましい勢いで開始されている。日本で再生医療等製品を患者さんに早く届けるために奮闘してきた歴史を振り返る。