ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

γ線滅菌医療製品からの毒性化合物の生成と溶出：毒性化合物の生成と溶出成分のエームス試験

新谷 秀治

オートクレーブまたはγ線照射で滅菌した場合、鎖延長熱可塑性ポリウレタン（PU）ではMDAの生成は観察されませんでした。γ線照射で滅菌した場合、鎖延長されていない熱可塑性PUではMDAの生成は観察されませんでした。オートクレーブ滅菌で滅菌した鎖延長されていない熱可塑性PUでは、1 ppm未満のMDAが生成されました。オートクレーブ滅菌では、熱硬化性PUポッティング材にMDAは生成されませんでした。ポッティング材でのMDA形成はγ線照射によって促進され、二次回帰方程式で照射線量の増加とともに増加しました。100 kGy照射でのMDA形成は数ppmで、25 kGy照射では1 ppm未満であるため、ヒトへの潜在的リスクは重大ではありませんでした。ポッティング材からのMDA以外の化合物の溶出はより問題でした。ポッティング材からの溶媒抽出物は、代謝活性がない場合でも変異原性を示しました（S9Mix）。 MDA は代謝活性の存在下で変異原性を示したため、主要な変異原候補ではありませんでした。特定の変異原の化学的および生物学的特性は、さらなる研究で特定する必要があります。オートクレーブ滅菌されたポッティング材料では MDA 形成が抑制され、変異原の存在量も少ないことから、材料が加熱に耐えられる場合はオートクレーブ滅菌が望ましいことが示されました。